綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱——為藥品穩(wěn)定性提供適用方案
2023-07-18 | 文章來源： | 點擊率： 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱通常是進行藥品穩(wěn)定性試驗和持續(xù)穩(wěn)定性考察兩方面研究的箱體。藥品穩(wěn)定性試驗是對藥品穩(wěn)定性的探索性研究，是藥品研究的重要的一步，目的是通過試驗來揭示原料藥和制劑的穩(wěn)定性特征。藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察，目的是監(jiān)控已上市藥品的質量，以發(fā)現(xiàn)藥品在有效期內與生產相關的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量標準。
1.穩(wěn)定性試驗
藥品穩(wěn)定性試驗從藥品研發(fā)伊始,貫穿于藥品研發(fā)的全過程，主要是為了解藥品質量隨時間變化的趨勢，為藥品的工藝、包裝、使用、存儲條件和有效期等提供支持性信息。其中影響因素試驗主要是考察藥品(樣品)、原料對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的穩(wěn)定性,借助劇烈的試驗條件,可以在較短的時間內觀察到產品質量的變化,便于分析產品在質量和性質等方面的異同。
being綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱溫度可達80℃,光照系統(tǒng)擱板式、外門式兩種可選,控濕范圍在25~95%RH,滿足極端劇烈的實驗條件。
持續(xù)穩(wěn)定性考察
藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察是對藥品商業(yè)生產階段穩(wěn)定性考察項目,是持續(xù)性的考察而非一次性觀察，只要藥品生產,即要求每年選取至少1批次的藥品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察。
持續(xù)穩(wěn)定性考察核心目的有兩個：—、考察藥品在規(guī)定儲存條件下的質量變化,了解變化趨勢；二、考察在有效期內的藥品是否符合制定的質量標準。
being 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱采用可單獨控制的可見光燈管和紫外燈管,可在每個隔板層面設置不同的光照強度，0~100%無級可調,燈管輻射強度完全符合長期持續(xù)性穩(wěn)定性試驗對光照的要求。
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